職位描述：
1、按照法律法規(guī)的規(guī)定和藥品報(bào)批部門的要求匯總、編寫和整理藥品報(bào)批資料，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員提供報(bào)批基礎(chǔ)資料；
2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的遞交申報(bào)、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評進(jìn)程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
3、負(fù)責(zé)報(bào)批藥品資料及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；
4、協(xié)助建立和維護(hù)相關(guān)的政府事務(wù)關(guān)系；
5、統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)歸檔；
6、完成上級主管交辦的其它工作。
任職條件：
1、生物制藥、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2、了解生物藥品相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉生物藥品注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程，熟悉報(bào)批注冊文件內(nèi)容及編制要求；
3、三年以上藥品申報(bào)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，另有藥品研發(fā)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、有較強(qiáng)的溝通能力，性格開朗，工作認(rèn)真仔細(xì)，積極主動(dòng)，能夠承受一定的工作壓力；
5、熟練操作辦公軟件，能夠組織、整理和編寫報(bào)批資料。
注1：有化藥（新藥）五年以上注冊經(jīng)驗(yàn)也可以考慮。
注2：本崗位工作地點(diǎn)在湖州，離杭州東站21分鐘左右，每天約48個(gè)高鐵車次；離南京南站58分鐘左右，每天約48個(gè)高鐵車次（約每10分鐘一個(gè)車次）；離蘇州60分鐘左右，每天約28個(gè)汽車車次。
1、按照法律法規(guī)的規(guī)定和藥品報(bào)批部門的要求匯總、編寫和整理藥品報(bào)批資料，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員提供報(bào)批基礎(chǔ)資料；
2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的遞交申報(bào)、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評進(jìn)程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
3、負(fù)責(zé)報(bào)批藥品資料及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；
4、協(xié)助建立和維護(hù)相關(guān)的政府事務(wù)關(guān)系；
5、統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)歸檔；
6、完成上級主管交辦的其它工作。
任職條件：
1、生物制藥、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2、了解生物藥品相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉生物藥品注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程，熟悉報(bào)批注冊文件內(nèi)容及編制要求；
3、三年以上藥品申報(bào)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，另有藥品研發(fā)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、有較強(qiáng)的溝通能力，性格開朗，工作認(rèn)真仔細(xì)，積極主動(dòng)，能夠承受一定的工作壓力；
5、熟練操作辦公軟件，能夠組織、整理和編寫報(bào)批資料。
注1：有化藥（新藥）五年以上注冊經(jīng)驗(yàn)也可以考慮。
注2：本崗位工作地點(diǎn)在湖州，離杭州東站21分鐘左右，每天約48個(gè)高鐵車次；離南京南站58分鐘左右，每天約48個(gè)高鐵車次（約每10分鐘一個(gè)車次）；離蘇州60分鐘左右，每天約28個(gè)汽車車次。
職位類別： 藥品注冊總監(jiān)
舉報(bào)溫馨提示
- 公司規(guī)模：50 - 99人
- 公司性質(zhì)：股份公司
- 所屬行業(yè)：制藥/生物工程
- 所在地區(qū)：浙江-湖州市
- 聯(lián)系人：王亞琴
- 手機(jī)：會(huì)員登錄后才可查看
- 郵箱：會(huì)員登錄后才可查看
- 郵政編碼：313000
工作地址
- 地址：浙江省湖州市紅豐路1366號南太湖科創(chuàng)中心3樓
