工作職責(zé):1、一致性評價項目資料的收集、整理、匯總及項目檔案管理；2、藥品注冊和一致性評價法規(guī)收集、宣貫及支持；3、BE備案及臨床試驗登記；4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗送檢、跟進；5、一致性評價申報資料撰寫、匯總、審核、提交及跟蹤；6、藥政部門關(guān)系維護，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，溝通解決審評過程中專家提出的問題。任職資格:1、本科或研究生學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；2、熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)及藥物研究指導(dǎo)原則；3、熟悉藥品注冊申報程序以及注冊申報材料的要求；4、有信息檢索和分析調(diào)研能力；5、熟悉藥品一致性評價技術(shù)評審及現(xiàn)場核查要求；6、溝通能力強，可以與評審專家高效溝通，可以有效跟進審評進度；7、英語六級優(yōu)先。
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- 所屬行業(yè)：制藥
- 所在地區(qū)：廣東-珠海市
- 聯(lián)系人：
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- 郵政編碼：519000
工作地址
- 地址：廣東省珠海市金灣區(qū)創(chuàng)業(yè)北路38號麗珠集團麗珠制藥廠
