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崗位職責
1 負責注冊質量團隊的搭建注冊質量隊伍的培養(yǎng)。
2 負責醫(yī)療器械和IVD生產質量管理體系的搭建宣貫內部培訓。
3 負責產品設計開發(fā)性能評估注冊檢測臨床試驗注冊報批等階段的合規(guī)性工作。
4 指導研發(fā)部門生信部門產品開發(fā)和注冊工作。
5 建立產品注冊工作計劃制定工作內容，并解決執(zhí)行過程中遇到的問題。
6 與檢測所中檢院省局國家藥監(jiān)局等有良好的溝通協(xié)作關系，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程。
7 完成上級領導交付的其它工作。

崗位要求
1 醫(yī)學生物工程生物技術生命科學等相關專業(yè)，碩士以上（優(yōu)秀者可放寬至本科），在體外診斷試劑企業(yè)負責注冊工作三年以上，至少成功注冊3個三類體外診斷試劑產品（NGS產品可放寬至1個），具有IVD設備注冊經(jīng)驗，F(xiàn)DA/CE注冊經(jīng)驗更佳。
2 精通醫(yī)療器械體外診斷試劑相關行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程。
3 具有良好的帶隊能力溝通能力協(xié)調能力，抗壓能力，有較強的責任心。
4 年齡在28歲以上，男女不限。
核心能力要求
1成功主導過至少3個三類醫(yī)療器械（基因測序儀NGS檢測試劑盒等）的國內注冊（NMPA）或國際認證（FDACE）。
2熟悉基因測序產品的技術審評要點（性能研究臨床評價）。
3具備與醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）溝通的經(jīng)驗，能快速響應技術審評問題。

職位類別：

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